今年的ASCO年会上，同源康医药-B(02410)的核心品种TY-9591首次亮相并获得口头报告，受到全球学界和市场的重视与广泛关注。
究其原因，在于今年3月，TY-9591在与肺癌治疗“明星药物”奥希替尼的头对头较量中显示出统计学意义和临床意义的明显改善，打破了其在肺癌治疗市场的长期主导地位，未来市场前景和商业价值可期。
智通财经APP了解到，TY-9591已于今年4月提交Pre-NDA申请，即将正式提交附条件上市NDA申请，预示着该产品商业化正式进入倒计时，创新价值兑现在即。
差异化创新价值兑现在即
作为同源康医药自主研发的一款口服、不可逆的第三代EGFR抑制剂，TY-9591其实从一开始的研发定位便非常明确，即挑战奥希替尼在非小细胞肺癌治疗领域的现有优势地位。
而非小细胞肺癌脑转移，正是TY-9591的主攻方向。针对EGFR突变肺癌脑转移适应症，TY-9591是目前全球首个且唯一单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物。
据智通财经APP了解，同源康医药通过将奥希替尼分子中的氢原子替换为同位素氘原子，TY-9591的药代动力学特性和治疗效果得到全方位优化：首先，TY-9591的血脑屏障穿透率提高，其在脑组织中的药物浓度达到奥希替尼的3倍以上;其次，TY-9591毒性代谢物减少，以奥希替尼的活性代谢产物AZ5104为参照，TY-9591片代谢产物AZ5104与原形药物的暴露量比值仅为5.11%-6.78%，该代谢物相比于奥希替尼减少了约50%。
在此前的关键Ⅱ期临床试验中，主要研究终点颅内客观缓解率(iORR)达到预期目的，对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善，无论在全人群还是在不同亚组人群(包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等)中均具有明显统计学差异。
作为目前研发进展最快的适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI候选药物，TY-9591成功挑战了奥希替尼，打破了其在肺癌治疗市场的长期主导地位，有望改写国内肺癌治疗格局的同时也有望解决国内非小细胞肺癌及肺癌脑转移治疗中亟待满足的医疗需求。
在目前国内全链条支持创新药发展的政策环境下，TY-9591凭借自身差异化创新力，最终实现顺利获批上市的确定性极高，也为后续产品商业化预期奠定扎实基础。
扛起EGFR突变脑转移NSCLC治疗大旗，商业化前景可期
从市场角度来看，近年来，中国EGFR-TKI市场呈现显著增长态势，从2017年的31亿元攀升至2023年的145亿元，年复合增长率达29.3%。其中三代药物占比超80%，预计2027年和2033年市场规模将分别突破201亿元和284亿元。
而从市场格局来看，虽然近年来肺癌治疗方式也正经历剧变，中国和全球已有多款第三代EGFR-TKI获批上市，创新疗法不断涌现，但同源康医药TY-9591依旧有望凭借自身差异化创新优势在市场中稳定立足，所依靠的便是上文提到的——针对EGFR突变肺癌脑转移适应症治疗市场。
从临床角度来看，非小细胞肺癌脑转移无疑是当下非小细胞肺癌治疗领域的一大痛点。数据显示，中国2023年的肺癌发病人数为101.55万，而晚期NSCLC患者诊断时的脑转移发病率接近25%。并且随着生存期的延长，脑转移累积发生率逐年增加，其自然平均生存期仅1-2个月，并预后不良。
然而现有临床针对肺癌脑转移的标准治疗手段存在显著局限：传统放化疗方案颅内病灶客观缓解率约为23%-45%，中位生存期普遍处于3-6个月的水平;另外，当下已获批的第三代EGFR-TKI几乎都不适用于肺癌脑转移的治疗。
因此在脑转移累积发生率逐年攀升，成为制约肺癌整体长期生存率提升的关键瓶颈的背景下，市场急需一款创新药物扛起EGFR突变脑转移NSCLC的治疗大旗，TY-9591扮演的便是这一角色。头对头临床数据验证TY-9591与奥希替尼相较，疗效与安全性优势更加突出，且在脑转移的NSCLC患者中具有更优治疗潜力。
而TY-9591即将今年在国内递交NDA上市，参考奥希替尼当前国内超80亿元的销售额，深耕“脑转移”的TY-9591的规模化商业化价值同样可期，而其顺利上市落地也将是同源康医药今后实现最终盈利的关键一环。
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